Praca w badaniach klinicznych oferuje szerokie możliwości rozwoju, a ścieżka kariery, zakres obowiązków i wynagrodzenie zależą od indywidualnych wyborów i zaangażowania. Specyfika pracy w ośrodku badawczym znacząco różni się od pracy w organizacji CRO (Contract Research Organization). Branża badań klinicznych charakteryzuje się tym, że Sponsor często nie jest w stanie wczuć się w sytuację ośrodka, a lekarze nie zawsze rozumieją wymagania Sponsora. Pośrednikiem między nimi jest właśnie CRO, któremu zależy na zadowoleniu obu stron.
Dla osoby, która rozpoczynała karierę w badaniach klinicznych u Sponsora, największym minusem było skupienie na danych, raportach i zestawieniach. Widząc w tabelce informację o 300 zrekrutowanych pacjentach w Gruzji, brakowało zrozumienia tego, co faktycznie dzieje się w ośrodku. To właśnie było powodem przejścia do ośrodka badań klinicznych po roku pracy u Sponsora. Tam liczby z tabelek nabrały realnego wymiaru pacjentów, a praca z dokumentacją źródłową stała się namacalna. Praca po stronie CRO jest postrzegana jako ogromny atut, pozwalający na wszechstronne spojrzenie na proces.
Szkolenia i konsultacje prowadzone online są skierowane do wszystkich, którzy chcą rozpocząć pracę w badaniach klinicznych. Najczęściej uczestniczą w nich studenci i absolwenci kierunków life-science, farmaceuci szukający alternatywy dla pracy w aptece, a także osoby niemedyczne, które chcą się przebranżowić. Wszystko jest możliwe, jeśli wie się, jak to zrobić. Autor szkoleń uczy, jak poprowadzić swoją karierę w badaniach klinicznych, jak skonstruować dobre CV oraz jak z sukcesem przejść przez rozmowę kwalifikacyjną.
Konsultacje indywidualne są lepszym rozwiązaniem dla osób, które posiadają już podstawową wiedzę o badaniach klinicznych, rozpoczęły poszukiwania pracy, ale napotykają trudności, np. nie otrzymują odpowiedzi na wysyłane CV lub rozmowy kwalifikacyjne kończą się niepowodzeniem. Konsultacja trwa godzinę i podczas spotkania omawiane są wcześniej ustalone tematy. Szkolenia są bardziej kompleksowe i trwają znacznie dłużej.
Kim jest Clinical Research Associate (CRA)?
Clinical Research Associate (CRA), czyli Monitor Badań Klinicznych, to kluczowa postać w hierarchii działu badań klinicznych. Zazwyczaj ścieżka awansu na to stanowisko rozpoczyna się od pozycji Clinical Trial Assistant (CTA).
Każda korporacja farmaceutyczna i firma CRO posiada własną hierarchię i nazwy stanowisk w dziale badań klinicznych. Główna różnica między pracownikami na poszczególnych szczeblach polega na doświadczeniu, które zazwyczaj jest mierzone ilością czasu przepracowanego na stanowisku Monitora Badań Klinicznych. Innym aspektem jest zakres obowiązków, który może się różnić. Choć każda firma ma swój unikalny system opisu stanowisk, sposób określania doświadczenia poszczególnych pracowników jest często podobny w wielu firmach CRO.
Monitor Badań Klinicznych odpowiada za nadzór i wsparcie pracy ośrodka prowadzącego badanie. CRA dba o bezpieczeństwo pacjenta, szkoli zespół ośrodka w celu utrzymania właściwych standardów i jakości badania. Odpowiada również za poprawność i zgodność zbieranych danych z protokołem badania. Monitor przeprowadza wizyty monitorujące w ośrodkach badawczych, działając jako pośrednik między zespołem badawczym a sponsorem badania. To z CRA badacze i inni członkowie zespołu ośrodka kontaktują się w pierwszej kolejności w sytuacjach problematycznych, w tym w przypadku zdarzeń, które nie mają jasno opisanej procedury w protokole badania.
Obowiązki Monitora Badań Klinicznych
Do obowiązków CRA należy kontrola, czy badanie kliniczne jest prowadzone i dokumentowane zgodnie z protokołem, międzynarodowym standardem GCP (Good Clinical Practice), obowiązującym prawem i wytycznymi Sponsora. W praktyce obejmuje to weryfikację poprawności procesu uzyskania świadomej zgody pacjentów na udział w badaniu, sprawdzenie kompletności danych źródłowych generowanych przez ośrodek oraz porównanie tych danych z tym, co zostało wprowadzone do systemu elektronicznego eCRF i przekazane do Sponsora. Inne ważne zadania to rozliczanie ilości leku badanego znajdującego się w ośrodku oraz sprawdzanie kompletności podstawowej dokumentacji badania klinicznego.
Skala projektu badawczego zależy od jego specyfiki, fazy, wskazań terapeutycznych oraz liczby pacjentów wymaganej do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku. CRA może pracować przy małych projektach w jednym lub dwóch krajach, jak i przy globalnych projektach zarządzanych równolegle w wielu państwach. Ilość wizyt monitorujących przeprowadzanych miesięcznie nie wynika ze skali projektu, lecz z ustaleń projektowych i indywidualnych ustaleń z pracodawcą. W wielu korporacjach monitorzy badań klinicznych pracują jednocześnie w 5 projektach, nadzorując nawet 15 ośrodków badawczych.
Rodzaje wizyt monitorujących są cztery. Do zadań CRA należy kontrola przestrzegania protokołu, międzynarodowego standardu GCP, obowiązującego prawa i wytycznych Sponsora. W praktyce obejmuje to weryfikację poprawności procesu uzyskania świadomej zgody pacjentów, kompletności danych źródłowych oraz porównanie danych z dokumentacji medycznej z tymi wprowadzonymi do systemu eCRF. CRA rozlicza również ilość leku badanego i sprawdza kompletność dokumentacji badania klinicznego.
Predyspozycje i wyzwania w pracy CRA
Praca Monitora Badań Klinicznych zdecydowanie nie jest dla każdego. Wymaga ona pracy w delegacji, co może stanowić od 40% do nawet 80% czasu pracy, w zależności od firmy. Długoterminowo, częste wyjazdy i długie godziny spędzone w podróży mogą stać się uciążliwe.
Dobry monitor badań klinicznych to połączenie wielu cech osobowości, kompetencji i kwalifikacji. Kluczowa jest odporność na stres (terminy muszą być dotrzymane), dokładność i dbałość o szczegóły (identyfikowanie nieprawidłowości w ośrodku) oraz umiejętność mediacji (prowadzenie trudnych rozmów z lekarzami).
"Identyfikowanie nieprawidłowości w ośrodku" odnosi się do każdego odstępstwa od protokołu, standardu GCP, obowiązującego prawa oraz wytycznych Sponsora. Osoba ubiegająca się o pracę jako Clinical Research Associate powinna być absolwentem kierunków medycznych lub pokrewnych oraz biegle władać językiem angielskim w mowie i piśmie, co jest niezbędne do pracy z dokumentacją w tym języku. Warto pamiętać, że praca Monitora Badań Klinicznych wiąże się z koniecznością częstych podróży, nierzadko między bardzo odległymi ośrodkami prowadzącymi badania.
Największym mankamentem pracy CRA jest nadmierne obciążenie pracą, co bezpośrednio przekłada się na jakość wykonywanych zadań i monitorowania w ośrodkach. Ilość projektów, ośrodków oraz wyjazdów miesięcznie sprawia, że praca ta często przekracza wymiar 40 godzin tygodniowo. Większość firm nie płaci za nadgodziny (co jest ujęte w umowie), co stawia CRA przed dylematem: wykonywać pracę w 100% kosztem prywatnego czasu lub "obniżyć jakość", aby wyrobić się w godzinach pracy.
Praca jako CRA wiąże się z częstymi podróżami. Choć teoretycznie wyjazdy mogą wydawać się okazją do zwiedzania, w praktyce często brakuje na to czasu. Przykładem jest sytuacja, gdy osoba mieszkająca w Katowicach ma pod opieką ośrodki w Szczecinie i Gdańsku. Dojazd samochodem do każdego z tych miast zajmuje 5-6 godzin w jedną stronę. Dwu-dniowa delegacja często oznacza dwa 12-godzinne dni pracy, z podróżą włącznie. Jednak dobra organizacja i chęci mogą zdziałać cuda. W przypadku monitorowania w Australii, gdzie odległości są duże, CRA często latają samolotami. Jeśli kierunek był atrakcyjny, można było umówić monitoring na poniedziałek i zarezerwować lot na niedzielę rano, co pozwalało na zwiedzanie.
Doświadczenie z pracy w Australii jest szczególnie cenne. Pozwala na porównanie pracy polskich zespołów badawczych z australijskimi, a także na pracę z ośrodkami, które w pełni wdrożyły elektroniczną dokumentację medyczną. Największą trudność stanowiła komunikacja, nie tyle ze względu na język angielski, co na sposób przekazywania informacji, zwłaszcza w sytuacjach problematycznych. W Polsce, mając dobry kontakt z ośrodkiem, można bezpośrednio zwrócić uwagę na niedociągnięcia. W Australii wymaga to bardziej dyplomatycznego podejścia, np. używając zwrotów typu "przepraszam bardzo, chciałam zwrócić uwagę na jedną otwartą sprawę z ostatniej wizyty i poprosić o dodrukowanie dokumentów...". Australijczycy są bardziej wyluzowani, a życie płynie tam wolniej. Po powrocie do Polski, można odnieść wrażenie, że ludzie są bardziej zestresowani i łatwiej wyprowadzają się z równowagi. Australijczycy cechują się brakiem hejtu, krytyki i narzucania swojego sposobu życia. Cenią indywidualne wybory i sukcesy innych.
Szczeble kariery i wynagrodzenia CRA
Praca w badaniach klinicznych daje nieograniczone możliwości rozwoju. To, jakie mamy obowiązki, jak szybko awansujemy i jak rośnie nasze wynagrodzenie, zależy od sposobu, w jaki poprowadzimy swoją karierę.
Poniżej przedstawiono przybliżony zakres obowiązków i zarobków na stanowiskach Clinical Research Associate I, II i Senior:
| Stanowisko | Doświadczenie | Średnie wynagrodzenie (miesięcznie) |
|---|---|---|
| Clinical Research Associate I (CRA I) | 0-2 lata | 9726 zł |
| Clinical Research Associate II (CRA II) | Zależne od firmy, często po awansie z CTA. Wymagane minimum rok doświadczenia w badaniach klinicznych (np. jako koordynator, asystent lub monitor w innej firmie). | 13 000 - 15 000 zł |
| Senior Research Associate (Senior CRA) | Powyżej 4 lat, często ze specjalizacją w wąskiej dziedzinie. | Powyżej 16 000 zł |
CRA I to pierwszy etap pracy jako Monitor Badań Klinicznych po awansie ze stanowiska CTA. Wymagane jest co najmniej roczne doświadczenie związane z pracą w badaniach klinicznych. Osoba na tym stanowisku najczęściej monitoruje badania kliniczne, dbając o bezwzględne przestrzeganie standardów GCP.
Stanowisko Senior Research Associate zazwyczaj wiąże się z dużym doświadczeniem w branży (powyżej 4 lat) oraz specjalizacją w konkretnej dziedzinie.
Świat badań klinicznych składa się z trzech głównych podmiotów: Sponsora (firma odpowiedzialna za rozpoczęcie, organizację i finansowanie badania, zazwyczaj firma farmaceutyczna lub biotechnologiczna), ośrodka badań klinicznych (placówka medyczna, gdzie prowadzone są czynności związane z badaniem i przyjmowani są pacjenci) oraz CRO (Contract Research Organization - organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie i wykonująca część obowiązków w imieniu Sponsora).
Praca u Sponsora, jako pierwsza praca w badaniach klinicznych, bywała frustrująca ze względu na skupienie na danych i raportach, bez pełnego zrozumienia procesów zachodzących w ośrodku. To skłoniło do przejścia do ośrodka badań klinicznych, gdzie liczby zyskały ludzki wymiar, a praca z dokumentacją źródłową stała się bardziej zrozumiała. Praca po stronie CRO jest postrzegana jako cenne doświadczenie, pozwalające na wszechstronne spojrzenie na branżę.
Szkolenia i konsultacje, które prowadzę online, są dedykowane dla wszystkich, którzy chcą podjąć pracę w badaniach klinicznych. Najczęściej pracuję ze studentami i absolwentami kierunków life-science, farmaceutami szukającymi alternatywy do pracy w aptece, ale zdarzają się też osoby niemedyczne, które chcą się przebranżowić. Wszystko jest możliwe, trzeba tylko wiedzieć, jak to zrobić.
18 marca 2023 roku startuje czwarta edycja mojego autorskiego szkolenia „Ścieżki kariery w badaniach klinicznych" oraz „Jak zacząć pracę w badaniach klinicznych", gdzie uczę, jak poprowadzić swoją karierę w badaniach klinicznych, jak skonstruować dobre CV oraz jak z sukcesem przejść przez rozmowę o pracę. Konsultacje 1:1 są lepszym rozwiązaniem dla osób, które mają już podstawową wiedzę o badaniach klinicznych, zaczęły już szukać pracy, ale coś się nie udaje, na przykład wysyłają CV, ale nie dostają odpowiedzi lub chodzą na rozmowy o pracę, ale kończą się one niepowodzeniem. Konsultacja trwa godzinę i podczas takiego spotkania omawiam tylko wybrane wcześniej i ustalone z daną osobą tematy. Szkolenie marcowe trwa natomiast 5 godzin i jest dużo bardziej kompleksowe.
Przez 2 lata pracowałaś w firmie w Australii. Praca w badaniach klinicznych sprzyja podróżowaniu. Choć bycie Monitorem Badań Klinicznych wiąże się z licznymi delegacjami, w praktyce często brakuje czasu na zwiedzanie. Jednak dobra organizacja i chęci potrafią zdziałać cuda. Dwa lata monitorowania w Australii, z częstymi lotami między miastami, pozwoliły na połączenie pracy z pasją podróżniczą.
Doświadczenie z pracy w Australii jest cenne, pozwala porównać pracę polskich i australijskich zespołów badawczych oraz poznać w pełni wdrożoną elektroniczną dokumentację medyczną. Komunikacja, choć nie stanowiła problemu językowego, wymagała adaptacji do australijskiego stylu, który jest bardziej dyplomatyczny i mniej bezpośredni niż polski. Australijczycy są bardziej wyluzowani, a życie płynie tam wolniej. Po powrocie do Polski można odczuć większą nerwowość i łatwiejsze wyprowadzanie z równowagi przez drobne sprawy. Szczególnie cenna jest australijska życzliwość, brak krytyki i szacunek dla indywidualnych wyborów życiowych.
tags: #cra #praca #umowa #zlecenie